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对实验室资质认定中量值溯源总体要求的理解与实施

时间:2019-03-04 09:09:11 来源: 诺亚娱乐注册 作者:匿名


《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)5.5.1第二段明确规定“实验室应建立并实施校准和/或验证(验证)和仪器和设备确认的总体要求”。在实际的审查过程中,一些实验室不理解术语,实施过程存在偏差,导致价值追溯问题。本文结合《评审准则》的要求,结合了实验室资格认证中遇到的问题,并分析了本条款的理解和实施。

首先,我们为什么要设定总体要求?

《评审准则》第一段第5.5.1节明确规定:“实验室应确保其相关测试和/或校准结果可溯源至国家基地(标准)。只有实验室检测结果可以追溯到国家统一基准,实验室数据具有可比性,实验数据具有使用价值。例如,在测量pH参数时,我们如何确保全国数以万计的实验室测量可以追溯到国家测量标准?首先,实验室需要使用经过认证的pH计(测试机构使用的标准可以追溯到国家标准),然后使用国家标准材料制备的缓冲溶液来校准电极(标准材料本身)可以追溯到国家标准)),这个pH值的最终测试结果可以追溯到国家基准。因此,为了确保测试结果的可追溯性,《评审准则》规定应建立校准和/或验证(验证)和设备确认的总体要求,以便以清晰有序的方式标准化实验室的工作,并确保所有测试。准确可靠的数据可追溯性。

第二,理解和实施总体要求

在审查期间,发现一些实验室通常只有定量可追溯性程序文件和仪器设备周期验证计划。计划文件不包括总体要求,也没有单独的要求。实验室经常将所有仪器和设备委托给计量技术组织,获得验证/校准证书,并认为在保存档案后,价值可追溯性任务已经完成。仔细检查发现,这些任务存在不可避免的偏差和误解,导致价值可追溯性的缺陷。因此,建议分别制定总体要求,并按照以下几个方面逐项进行整理。1.对所有仪器和设备进行分类

在分类筛选过程??中,实验室应区分需要追溯的仪器和设备,并对一些对试验结果影响不大的辅助设备进行检查和验证。例如,在用于存储试剂的:实验室冰箱中,需要放置合格的温度计进行温度监测,而无需校准冰箱本身。实验室中还有一些除湿机可以调节空气湿度,需要进行功能检查和验证。所有检查和验证都应附有适当的工作说明。除功能检验验证设备外,其他工具必须包含在价值可追溯性计划中。对于精度要求较低的非强检测仪器,实验室可根据仪表自身测量性能的稳定性延长检测/校准周期,但实验室应加强对仪器的验证,以确保其计量性能。符合要求。

在实验室中建立的工作标准(器具),例如标准砝码,标准声源,流量校准器等,尽管这些设备不直接参与测试过程,但它们在测试设备的验证或校准中起作用。结果影响很大,因此必须由法定测量技术组织定期验证或校准,并追溯到国家测量基地(标准)。

2.确定可追溯性方法

在需要可追溯性的仪器中,实验室应确定可追溯性的来源。在正常情况下,必须将受国家强制性验证的测量仪器送到法定计量技术机构进行验证和追溯。其他仪器和设备可以校准或校准,实验室可根据实际需要选择。对于不需要验证或校准的设备,应执行功能和性能验证。每种仪器和设备的分类和分类后的信息应直接反映在实验室设备清单中,以便可以一目了然地看到设备的管理。该列表是动态的。购买或报废新设备时,应及时更新清单,并重新筛选新设备的使用情况,例如是否需要可追溯性和使用可追溯性。

3.确定可追溯性的来源

确定可追溯性路线后,有必要选择价值追溯机制,一般选择本地测量机构。实验室应仔细检查可追溯性服务提供的法律资格。一般来说,有两种类型的资格。:一个是法定计量技术机构的授权项目清单;另一个是国家实验室认可项目清单。仔细查看您的仪器是否在可追溯机构的项目范围内,如果没有,请搜索其他来源。许多实验室已将其所有仪器和设备推送到计量技术组织。一些计量技术机构颁发了没有相应验证或校准资格的证书,导致实验室不合格。此外,还应特别注意的是,测量仪器的强制性验证必须颁发验证证书,而不是校准证书,有些实验室认为验证证书与校准证书没有区别。4.确认仪器和设备参数

经过校准或校准的设备,特别是校准设备,其技术参数仍满足测试要求,是必须解决的问题,因此应确认设备。在正常情况下,验证证书给出了验证资格的结论,证明仪器的技术参数符合规定的要求,但实验室也应检查这些参数是否符合实验测量的要求。校准证书通常不会给出仪器合格的结论,只给出仪器技术参数的实际数量或误差。仪器的最后一次校准符合要求,此校准的参数误差可能超出实验规范的要求。因此,实验室应特别注意校准证书,将证书上的实际校准参数与实验要求进行比较,如果符合要求则继续使用。如果不符合,就应该采取对策。此过程也是一个确认过程。实验室可以设计技术参数验证的记录表格,一般应包括证书上其他信息的确认(例如日期,结论等)。

5.处理不可追溯到国家基准

对于未建立测量标准的数量,通过验证或校准,测试结果无法追溯到国家标准。实验室应通过设备比较,参与能力验证等验证测试结果。实验室应能够提供令人满意的比较或验证。通过审核请求的证据。这项工作通常应在实验室的年度质量控制计划中实施。此外,对于由于非验证程序和校准规范而无法验证或校准的单个设备,实验室可能会准备自校准方法,但必须通过该方法进行记录和验证。校准人员应接受必要的培训。并获得相应的认证资格确认,必须记录并保存校准结果数据,并将数据与其他实验室进行比较。

三,记录的总体要求

实验室价值可追溯性是准确可靠的测试结果的基础。对于实验室操作和实施,应单独记录校准和/或验证(验证)和仪器和设备确认的总体要求。现在,整个可追溯性工作流程如图1所示,以便实验室更好地理解和实施。

图1实验室价值可追溯性工作流程图[关键词]实验室,设备,奥克官方网站

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